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改正薬事法検討会報告{速報}

医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会
委員  足高慶宣

 

日頃はお世話になり、有難うございます。

 さて、早速ですが、7月4日に行われた改正薬事法における「医薬品の販売などに係る体制及び環境整備に関する検討会」において、その報告書内容が纏まりましたので、ご報告致します。

 これまで決定した内容は次の通りです。

①改正薬事法の国会成立  平成18年6月

②改正薬事法における省令「医薬品三分類」平成19年3月末

③改正薬事法における省令「登録販売者試験について」平成20年1月末

④改正薬事法における「医薬品容器のリスク表示について」平成20年5月21日

 今回の検討会は医薬品販売における省令を決める、改正薬事法最後の検討会です。尚、本件は、改正薬事法に則った新しい形態の配置販売業(新配置)に適用されるものでありとは言え、既存配置販売業に持て起用される部分が多く含まれるため、注意が必要である。

 既存配置販売業においては、改正薬事法に依る配置販売業の許可を受けなくとも引き続き業務を行うことが出来るが、下記3条件の遵守は求められている。

①区域の管理者の設置。

②医薬品のリスクの程度に応じた情報提供や相談応需の対応を行なうこと。

③第2類医薬品、第3類医薬晶の区分ごとの陳列などについては、改正薬事法の諸規定が適用される。

 以上の点について、たとえ既存配置業者といえ真撃な対応を要求されており、厳格な行政処分などの対象となる。

 

 

[報告書概要]-改正薬事法により配置販売業

 

※配置販売業に限った内容。文中の専門家とは、薬剤師と登録販売者。( )内の分は補足コメント。

1.情報提供に関して

①専門家による情報提供をする。(1類は、薬剤師、2類・3類は薬剤師・登録販売者。)

情報提供  第1類:義務  第2類:努力義務

相談応需  専門家による義務(常時)

②対面による情報提供を行うこと(専門家によって直接の対面による応対・対面の原則)

③添付文書に基づく情報提供とする。(情報提供及び相談応需内容)

④登録販売者は、自らの専門性を超えた質問には薬剤師、医師を勧めること。

⑤相談応需は対面が原則であるが、電話などの応需も限定的に行うことできる。(夜間など営業時間外を想定)

2.情報提供に関する環境整備について

①医薬品容器のリスク別表示については、平成20年5月21日付省令で決定済。

②配置販売業の場合は、配置箱の中で、リスク区分が明確になるように、配置時に区分して配置しなくてはならない。

 又、配置後に顧客が配置箱の内の医薬品の場所を変えることがあるため配置時に医薬品を区別することに加えて、配置する医薬品の販売名とリスク区分が対比できるような文書を添えて情報提供するなど、適正な陳列を行うこと。

③専門家でない者が、白衣着用など購入者から見て紛らわしい着衣をしてはならない。

④専門家は「薬剤師」又は「登録販売者」の名札を着用。紛らわしい肩書は使用しない。

⑤添付文書を閲覧できるようにしておくこと。電子的媒体を使用しても良い。

⑥苦情相談窓口を業界団体、都道府県等に設置する。設置について、消費者に通知する。

3.構造設備及び販売体制

①情報提供場所は、配置先宅で情報提供する。

②医薬品販売時には常時専門家を置き、専門家が配置先で業務を行う。

③営業時間中、医薬品の相談応需できる時間が、相談応需できない時間を上回ること。

④情報提供以外の業務は、必ずしも専門家が直接行う必要はなく、その他の一般従事者が行うことも可能である。

⑤その他従事者は専門家の管理・指導の下に業務を行う必要がある。

⑥専門家の勤務時間の総和が、総営業時間を上回ること。専門家の必要数を確保する。

配置販売業の場合、区域内の情報提供する場所は、配置先(各居宅)であり、対面販売の原則に則った情報提供が行われるよう、営業時間中、専門家を必要数確保しなくてはならない。又、専門家の勤務時間の総和が、配置販売業の営業時間を上回らなければならない。

(→情報提供の必要性から、各配置先には、専門家が訪問せねばならない。情報提供・相談応需以外の業務の補助として一般従事者の活用は可能。)

⑦従来通り、一般従事者も配置従事者として都道府県に届け出るのは、店舗であれば、店舗の構造設備として規制を受ける代替えとしての人員の面での管理であるから、配置も店舗も一般従事者の行なえる権能は同様である。

⑧医薬品の販売に係る業務に関する手順書に基づいて業務を行う。(手順書については、各配置業者が法に則り、後日例示される指導などに従って作成することになる。)

⑨対面販売の原則から、情報通信技術を活用した情報提供による医薬品販売は適当でない。

⑩同じく、対面販売の原則を確保するため、早朝深夜の『テレビ電話』を活用した情報提供・相談応需も否定された。

4.医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等

①一般医薬品販売に関する最終責任者は販売業者(開設者)であり、処分対象者である。

②構造設備基準及び販売体制に関する規定が確保されない場合、許可の取り消しもあり得る。

③管理者は保健衛生上、支障を生ずる恐れがないように次の業務行う。

・専門家、及び従事者の監督・構造設備の管理・医薬品その他物の品管理・必要な注意、意見をする。

④管理は常勤の専門家により(医薬品販売時は)常時直接行われることを基準とする。

⑤常勤の指定された管理者が営業時間中、常時直接行えない不在時は、他の専門家に管理を行わせることできる。(代行管理)

⑥他の専門家に代行管理をさせることはできるが、指定管理者が主となる勤務時間比率にすること(主は、過半数ではなく、1番多い又は週40時間前後となる見込み)

5.薬事監視の考え方

①行政機関は、販売制度に関する規定に基づいて適切に実施されていない場合は、改善指導を行うこと。

②行政機関は購入者などから寄せられる苦情や情報を端緒とした立ち入り調査を迅速に行う。

③販売制度に関する規定に違反した場合、許可取り消しや営業停止など、法に基づく行政処分を厳格に課す。(わざわざ、挿入された。)

以上

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