トップページ＞日本置き薬協会　薬業界運営基準及び資質向上検討委員会報告書

報告書提出にあたって

　これまでの一般用医薬品の販売制度は、時代の求める安全性と利便性に十分に応えられるものでなかった。さらに、様々な法的矛盾や運用上の問題から、抜本的見直しの必要性が論じられ、先の国会で「一般用医薬品に関する薬事法の改正」が成立した。

　この改正薬事法は、一見相矛盾すると思われる「安全性」と「利便性」について十分に考慮され、まさに現代の求める内容としてまとめあげられている。　だが、これらの内容は、その骨格が決定されたにすぎず、真に国民にとって、有意義な制度として機能するか否かは、今後決定される数多くの運用のルールによって、決まることになる。

　そこで、一般用医薬品販売に関わる業界団体が結集し、この改正薬事法が国民にとってより良いものとして継続的に機能するために何が必要かを、それぞれの業界エゴにとらわれない論議を、長時間かけて真剣に行ってきた。

　さらに、業界だけの論議だけでは不十分と考え、多くの有識者の方々に依頼し、「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」を設置して、改正薬事法に基づいた、国民あるいは生活者主体の一般用医薬品提供のあり方について、客観的なご意見を頂いた。その検討委員会の内容をまとめたものが、本報告書である。

　この内容については、改正薬事法の運用のあり方や方向性について示したものであり、具体的内容や詳細については、今後の課題としている点も多くある。

　業界が一致団結し、力と知恵を出し合い、真に国民に役立つ一般用医薬品の販売制度を継続的に維持・向上させる為に、大きな決意をもって、この報告書を提出する。

◎登録販売者教育カリキュラム（案）

　[教育に関して]

　登録販売者への教育は、あくまで実務者の養成であることを念頭に、その教育方法を検討することが大切であると考える。そのためには、以下のようなカリキュラムの内容の教育も、単に暗記をすればよいということではない。様々な事象が店舗や、各家庭で起こったときどのように対応すべきか理解し、行動できることが基本である。そのためには、教育方法としては帰納法的手法が取られるべきであると考える。

　１．新資格者の必要事項　

　（１）カリキュラム

　Ⅰ、登録販売者としての自覚（倫理と使命）

　▽生命に関連する商品の販売者としての倫理と態度について

　▽地域医療の申での店舗販売、配置販売の社会的使命について

【到達目標】登録販売者の社会的使命について理解し、それにふさわしい態度が取れる。

【教育】医師、薬剤師、看護師の倫理規定の概要を知ることで、登録販売者として、一般用医薬品の販売を通して社会に貢献する心構えを身につけさせる。登録販売者のセルフメディケーションをサポートする役割を理解させる。

　＊テキストとしては、各医療職の倫理規定の紹介と、実際の店頭での場面設定をし、それに対する正しい対応の紹介。

　＊実際に、登録販売者として取るべき行動に関しては、実務や実習を通して習得させる。

　Ⅱ．薬を取り巻く法律と制度についての理解

　▽顧客対応時に必要となる法的知識について

　▽店舗管理（医薬品管理含む）に必要となる法的知識について

　▽店舗管理者に必要となる法的知識について

【到達目標】法律に閉する前記の関連華だ関し、重要な項目を列挙し、その内容を理解し説明できる。（薬事法、薬剤師法、健康増進法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、毒物及び劇物取締法、麻薬及び向精神薬取締法など）　　　　　

【教育】様々な法律の位置付けと、その法律の申で一般用医薬品販売に関する条文について紹介し、その内容が実際の業務に薬業連絡会「報告書」より一部抜粋　登録販売者教育カリキュラム（案）どのように影響するのか、また薬剤師との関係などについても習得させる。

　Ⅲ．適正な医薬品の選択と、販売時の注意に関する知識　

　▽薬が吸収され、効果を示し、排泄されるまでの過程について

　▽代表的な疾患とその治療に用いられる一般用医薬品

　▽ 代表的な一般用医薬品の成分についての使用目的・副作用・使用してはいけない人について　

　▽社会の中で有害事象など特に問題となる成分について

　▽剤形の違いとそれぞれの適切な使用方法について　　

　【到達目標】一般用医薬品の販売にあたって、的碓な商品の選択と、販売時の説明、あるいは受診勧告ができるようになる。

　【教育】一般用医薬品の適応となる症状や、疾病について。基本的治療。薬の体内動態。一般用医薬品の成分の薬理作用。剤形など製剤学的知識。有害事象として問題となっていることなどについて習得させる。

　＊実際の一般用医薬品の売り分けに関しては、実習で行うが、シミュレーションとして教育も行なう。

　Ⅳ．地域医療の中での具体的役割について知る

　▽国民医療費の動向や、国家プロジェクトとして動く健康作り運動などに関する知識

　▽疾病の一次予防に果たす役割について

　▽生活習慣病の発生の状況など

　▽店舗で扱う薬以外の、健康関連製品について（血圧測定器など）

　▽特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品などについて

　▽市町村による生活習慣相談等の実施など、地域医療の中でのチームの一員としての役割について

【到達目標】日本全体の医療の方向性と、地域医療の中で果たす役割を異体的に理解し、薬以外で提供できる商品に関しても普及でき、疾病の一次予防に貢献できるようになる。

【教育】地域での必要となる医療。それを提供する医療機関。登録販売者としての役割。一般用医薬品や、健康関連商品について具体的に学ぶとともに、地域医療の申での、小売り販売や配置の役割と、地域医療機関との連携の重要性などについて学ばせる。

　Ｖ．公衆衛生に関する知識

　▽公衆衛生に関する基礎知識

　▽インフルエンザなど、一般的な感染症予防対策などについて

【到達目標】健康を阻害する有害な環境や行動、社会望菌を知りそれらを取り除くことで、生活者の健康を維持し、生活の質（ＱＯＬ）を維持向上させることの重要性知り、それらの知識に基づいて行動できるようにする。

【教育】伝染病や、生活習慣病など広く健康相談に対応できるための知識を身つけさせるために、人口問題、疾病構造などについて習得させる。

Ⅵ、情報

　▽添付文書の記載に関しての理解

　▽必要な情報の入手法や、代表的な書籍について

　▽情報提供の方法、コミユ一一ケーションスキルなど

【到達目標】薬や健康に関する、情報の収集・評価・加工・伝達ができるようにする。

【教育】医療、疾病、薬、健康関連など、様々な情報源について学び、それらを生活者に対して応用できるように、顧客対応の実際についても実習させる。

　○今後の対応について

・    ・以上の内容をもとに厚生労働省と打合せを行い、当検討委員会、および当検討委員会が終了後に設立を予定しています研修センターで検討し、テキストを作成させて頂く予定です。

「報告書」ぜひ実行へ

薬業界運営基準及び資質向上検討委員会

川島光太郎委員長

 

　薬業連絡会「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」を代表して一言ごあいさつを申し上げる。このほど４６年ぶりに一般用医薬品の販売のあり方を抜本的に見直す薬事法の一部改正が行なわれた。改正法の趣旨に則って、一般用医薬品の販売のあり方を有効なもの、実効あるものにするために、実際に販売に携わる薬業界の方々が集まって、いろいろと考えていこうと、そのために委員会を設置するということで、私たちにお話があった　　　　　　

薬業界の代表者の方々や私らのような薬学関係者のほかにも、多くの有識者の方にお集まりいただき、委員会を構成した。本委員会に先立ち、ワーキンググループ委員会も立ち上げ、ワーキング委員会委員に別途１４名の方をお願いし、あらかじめご検討願ってから、その意見を本委員会に具申していただくようにした。

　　非常に膨大な内容を議論した。それぞれの業界の利害関係がぶつかる場面もあったように思う。しかし、〃生活者の利益最優先〃という共通の理念に立ち、意見をまとめ、一致させていった。

　　報告書にまとめられた内容は多岐にわたる。これからこの報告書の内容を、厚労行政に反映していただいて、より良い実効ある改正薬事法にしていただきたい。

　これまでは、ややもすると、一方的な行政の指導のもとで、小売業界が動いてきた面があるように思う。薬業界が、事前に意見をとりまとめるようなことは、なかったように思う。

　　今回は、配置販売業界代表（日本置さ薬協会）を含めた小売薬業５団体という、業界の方々自らが、より良い小売薬業界の体制をつくろうと、たいへん熱心に議論されたので、委員長としても敬服している。

　　報告書には、医薬品販売者の資質向上のために、店舗販売と配置販売が一緒になっての「日本薬業研修センター」の立ち上げ構想も含まれている。これは、そう簡単にできることではない。相当な困難が伴うことが予想される。また、小売薬業界の横断的協力体制確立のための「日本薬業協議会」設立も提案している。これも、そう簡単にできることではないと思う。これからが、たいへんだと思うが、公表したからには、ぜひ実行していただきたい。これまでの皆さんの努力に敬意を表したい。

（９月13日、東京永田町のキャピトル東急ホテルでの報告書発表記者会見あいさつより。帝京大学薬学部前教授）

生活者のための視点で

薬業連絡会代表（社）全日本薬種商協会

鎌田伊佐緒専務理事

今回、有識者の方々のご意見、ご協力もいただき、かなり質の高い「報告書」をおまとめいただいた。

　店頭で実際に我々が、医薬品販売に務める具体的な内容的なものといったものは、今後、厚労省からの省令・通達等で決められる。今後、厚労省のほうで、それは検討されるものと思うが、医薬品販売の現場に立つ私たちとしては、今回の改正薬事法の骨格をよく見極め、そしてまず、生活者の視点に立った販売方法なり、情報提供のあり方を、現場の実態も十分念頭において、我々自身も考えねばいけないだろう。

　いわば、販売の現場と生活者のあいだに、どのようなコミユニケーションが行なわれるのが最も良いのか、あるいは、我々医薬品販売に従事する者は、どのようにすれば生活者の安全のためにキチンとした情報提供ができるか。そういった、いろいろな課題を有識者の方々にご検討をいただいたことを、たいへん有り難く思っている。

　今回の法改正の柱となる、まず医薬品のリスク毎の分類、それからリスク分に伴う情報提供のあり方を実際にどのように行なうのか。そして、薬剤師とは異なり、市販薬販売に関わる新しい専門家として法律上明記された「登録販売者」を、今回の薬事法改正で十分に活かすために、その資質の向上と維持継続をいかにして行なっていくか。

　ただ単に、市販薬を生活者に手わたす、あるいは販売するだけでなく、情報提供とともに、生活き安全性を考えながら、我々は仕事をしていかなければ、せっかくの法改正の趣旨が活かされないことになる。

　この改正法を長く継続させるためにも、我々民間のほうからも、キチンとした意見具申をさせていただきたい。いわば、我々民間でできることは我々民間でやっていくといった方法を考えながら、厚労省のほうとも話し合いをさせていただきたいと考え、今回、このような報告書をまとめさせていただいた。

　医薬品小売業界の中では、それぞれの、いろいろな立場で、いろいろなご意見があった。今回の改正薬事法で一般用医薬品の販売業は、店舗販売業と配置販売業という、ふたつの業態にまとめられた。店舗販売業と配置販売業は、法律の中では、業態で格差のない資質が必要であるということになっている。

　私どもは共同して、配置も含めた小売薬業五団体で、日本薬業連絡会というものを立ち上げて、お互い連携を取りながら、より生活者のために、どのような方法で市販薬販売に携わればよいか１を今後、考えていく。そのスタート二フィンとして、この「報告書」を我々がまず十分理解して、そしてこの「報告書」の趣旨に則って、今後、実行してまいりたい。

（９月13日、東京・永田町のキャピトル東急ホテルでの報告書発表記者会見あいさつより）

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国民から信頼される販売制度を

薬業連絡会事務局　日本ドラックストア協会

宗像守事務総長

　一般用医薬品の販売について、４６年ぶりの制度改革を盛り込んだ薬事法の一部を改正する法案が、ことし６月８日に衆議院を通過し、成立した。

　しかしこの改正法は、骨格が決まっただけで、その細部について、あるいは運用するにあたっての異体的な内容については、まだほとんど決まっていないのが実情だ。

　改正法の中身は、重要かつこれからの時代に対応した、とても優れた内容ではあるが、その内容は必ずしも、行政やこれまでの枠組みでしっかり運営されるものではなく、薬業界が自主的な力をもって今後努めていくことによって、国民が求める安全性や利便性、そして効果性というものが、しっかりつくられる内容になっていく。

　従って私たち薬業に携わる者あるいは市販薬の販売を生業（なりわい）とする業界が、しっかりとした運営基準を自主的に考え、そして業界エゴに捉われないものを、しっかりつくりあげていく必要があるとのことから、私たちは任意の組織である薬業連絡会を、（社）全日本薬種商協会・日本チェーンドラッグストア協会・日本置き薬協会・日本大衆薬工業協会・（社）日本医薬品卸連合会大衆薬卸協議会の、いわゆる小売薬業５団体で組織した。

　日本薬剤師会については、薬剤師会は一般用医薬品販売をなりわいとする団体でなく、基本的に職能団体だ。

　また配置薬業界には、全配協（全国配置家庭薬協会）があるが、ここにも（参加を）お呼びかけした。しかし全配協からは、他の薬業団体とこの小売薬業の部分を話し合うのはあまり好ましくない、我々（全配協）は、我々の道を行きたい－というお考えからだろうか、参加していただけなかった。

　いずれにしても、一般薬を販売する業界がしっかり力を合わせ、一般薬を安全に、そして将来的に効果の高い一般薬の販売制度を確立するのだという強い意思を持った小売薬業団体がこの５団体であり、薬業連絡会という任意団体だ。

　業界エゴにとらわれない、国民から信頼が得られる市販薬販売のあり方を求めて、幾度か話し合いを続けてきたが、我々薬業団体だけでは、自画自賛の話も多くなる。

　そこで、川島先生を委員長とした検討委員会を立ち上げていただいた。多くの有識者あるいは専門家の先生方にも集まっていただいた。あるいは、制度上の問題なので、行政に携わってこられた方々にも、ご協力をいただき、検討委員会を行なってきた。

　話し合われたその案が、実際に実行可能かどうかも、薬業界代表と意見を交わしながら、そして内容をまとめあげたのが、本日お配りした小冊子『薬業界運営基準及び資質向上検討委員会報告書』だ。

　この報告書作成は、いわばスタート台だ。これをもって国に物申すということではなく、しっかりとした、国民から信頼が得られる市販薬の販売制度を確立していく努力を、これ

から我々は行なっていく。そのための初めの第一歩が、この報告書だ。

（９月１３日に東京永田町のキャピトル東急ホテルで開かれた報告書発表記者会見での経過報告より）

「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」報告記事（薬日新聞より抜粋）

　配置販売業界からは日本置き薬協会（河上宗勝会長）が参加している大衆薬の販売をなりわいとしている小売薬業５団体の薬業連絡会「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」（委員長川島光太郎・帝京大学薬学部前教授）は、改正薬事法での新たな医薬品販売業と業界のあり方等で報告書をまとめた。その発表記者会見が９月１３日午後２時から東京永田町のキャピトル東急ホテルで開かれ、読売・朝日・毎日といった３大日刊紙や業界紙などマスコミ３７社に報告書の概要を説明した。

　発表記者会見には薬業連絡会を代表して鎌田伊佐緒（（社）全日本薬種商協会）、小田兵馬（日本チェーンドラッグストア協会）、足高慶喜（日本置き薬協会）、高橋伊津美（日本大衆薬工業協会）、宇部由信（（社）日本医薬品卸業連合会大衆薬卸協議会）、宗像守（事務局）の６氏、また薬業界運営基準及び資質向上検討委員会を代表して、川島委員長、新津博典委員（日本赤十字社元参与・総理府社会保障制度審査会元事務局長）の２氏が出席した。

同報告書は大衆薬販売のあり方を４６年ぶりに抜本的に見直した改正薬事法の趣旨を効果的なものとするための薬事法施行例や薬事法施行規則などが定められる前に、実際に販売に従事する薬業団体が結束して「民間による薬事法運用の有効提案」などをまとめたもの。

　配置販売業界からは日本置き薬協会が参加している。記者会見席上で日刊紙やＮＨＫ、ＴＢＳなど報道各社記者を前に事務局の宗像日本チェーンドラッグストア協会事務総長は、配置薬界から全配協が参加していない点について、「参加するようお誘いしたのだが、全配協さんには趣旨に賛同いただけず、参加いただけなかった」と説明した。

　報告書はＡ４判で９１ページにもわたるものだが（２面に報告書目次、３－５面に報告書ダイジェストを掲載）、登録販売者等の資質向上のために店舗販売と配置販売が一体となっての研修センター構想をうたっているほか（既報）、小売薬業界初の配置業界も巻き込んだ小売薬業界の横断的組織「日本薬業協議会（仮称）」を五団体が中心となって設立することも宣言している。ちなみに全薬協の鎌田専務理事は「ことし１１月には設立する考え」を表明した。

　また新たな販売資格・登録販売者の一般名称を「医薬品販売管理師（略称・販売管理師）」としている。　受験資格については、①旧制申学もしくは高校またはこれと同等以上の学校を卒業した後、２年から３年以上薬局薬店または配置販売業の実務に従事者した者②このほか店舗販売業または配置販売業の業務を行なうにつき前記第一項に該当する者と同等以上の知識経験を有すると５団体など業界団体で構成する予定の日本薬業協議会が認めた者③受験年齢は二十歳以上④そのほか都道府県知事が認めた者などを挙げている。

登録販売者受験資格要件に「実務経験」を盛り込んでいるところが特に注目されるが、一般名称では、実務経験の実施者を一般販売員と区別するために、「医薬品販売師（略称・販売師）」とするとしている。　登録販売者試験の難易度については「受験者のレベルで難易度は異なる」（宗像氏）と明言を避けたが、難易度を全国的に統一化・標準化するために当分は厚労省主導で各都道府県による格差を最小限にする。

日本置き薬協会新潟県支部のお知らせ

日本置き薬協会におきましては、本年４月より日本チェーンドラッグストア協会、（社）全日本薬種商協会、日本大衆薬工業協会、（社）日本医薬品卸業連合会大衆薬卸協議会と共に薬業連絡会を設置し、改正薬事法の運用に関する検討、薬業界のエゴではなく、生活者の視点になり、法律の求めるものを、より効率的に且つ効果的に実現をできるように、また現場において混乱を起こさないように、実施に関する方向性や内容についての検討をする為、業界団体だけでなく医学、薬学の専門家、有識者、法律家、行政官僚経験者を含めて「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」を設置し、１０回に及ぶ審議検討による報告書を作成し、９月１３日に記者会見による検討内容の公表を行い、関係行政機関への報告もさせていただきました。

我々日本置き薬協会は、伝統ある日本固有の文化的財産でもある医薬品配置販売業を守り、将来に向け存続し且つ一段の発展をし日本国民の生活の利便性、安全性の一翼を担う業として継承していける業界を維持する為に、積極的な行動を起こし、これに邁進するものです。

新潟県におきましても、我々日本置き薬協会及び日本薬業連絡協議会（薬業連絡会を恒常的組織とし名称を変更する。現在仮称。）の活動等については、手近な新潟県支部に問い合わせいただければと存じます。これからの大衆薬の業界は、配置と店舗と別々の状態では運用できなくなります。大衆薬を扱える資格者は、今回の改正薬事法により薬剤師と登録販売者になり、店舗は店舗の基準、配置は配置の基準を遵守し、消費者の視点に立った見方で業界全体として、方向性を見出していく時代の到来であります。

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サイト管理者：石井健友　メールアドレスinfo@haichi-net.co.jp